企业官网建设流程全解析

汉口制作网站,苏州刚刚发生新闻,vs怎么做网站的首页,临淄网站制作价格低在医疗器械进入美国市场的过程中#xff0c;包装运输验证是 FDA 审核的重要环节。企业常常会在 ASTM D4169 和 ISTA 3A系列 之间纠结#xff1a;到底哪一个更适合作为注册资料的依据#xff1f;如果再叠加 ISO 11607 的要求#xff0c;选择会更明确。以下从法规背景、测试逻…在医疗器械进入美国市场的过程中包装运输验证是 FDA 审核的重要环节。企业常常会在ASTM D4169和ISTA 3A系列之间纠结到底哪一个更适合作为注册资料的依据如果再叠加ISO 11607的要求选择会更明确。以下从法规背景、测试逻辑、适用场景、与 ISO 11607 的关系等方面进行系统分析。在fda注册中包装系统必须经过适当的运输验证验证结果需能证明包装在实际运输环境下保持完整性另外在ISO11607这个法规标准中是有提到做包装运输验证参考的标准具体如下可以看看从ISO 11607法规来看两项标准均可采用企业可根据自身产品特性进行选择。若项目涉及内容较多可考虑采用ASTM D4169标准而在企业预算有限的情况下则建议选用ISTA 3A标准。优先选ASTM D4169适配美国常规物流测试覆盖冲击、振动等全场景FDA 审核认可度高无需额外复杂论证。选ISTA 3A仅适用于电商小包、特定渠道运输需补充运输环境数据、危害覆盖说明论证成本更高